華龕生物近日宣布完成數(shù)千萬元人民幣A+輪股權融資，本輪融資由本草資本領投，前期投資方某國際產(chǎn)業(yè)集團持續(xù)追加投資。華龕生物表示，本輪融資將繼續(xù)用于多類型細胞藥物規(guī)模化生產(chǎn)“智造”工藝體系的研發(fā)平臺升級，3D細胞微載體試劑耗材和工藝體系設備的全鏈條新產(chǎn)品的開發(fā)及國際市場的布局。

北京華龕生物科技有限公司是一家創(chuàng)新性細胞規(guī)模化制備工藝開發(fā)和產(chǎn)品公司，為細胞藥物研發(fā)企業(yè)提供基于3D細胞微載體技術的工業(yè)級培養(yǎng)制備方案。公司由清華大學科研團隊于2018年發(fā)起創(chuàng)辦，核心技術源于清華大學成果轉(zhuǎn)化。其中，3D FloTrix®細胞微載片系列產(chǎn)品是全球首創(chuàng)的、可實現(xiàn)干細胞工業(yè)級規(guī)模培養(yǎng)擴增的整體工藝解決方案，同時也是全球創(chuàng)新的可裝載干細胞的注射型藥物輔料產(chǎn)品。3D FloTrix®產(chǎn)品已通過中檢院質(zhì)量評價及安全性評價的資質(zhì)認證，并獲得美國FDA DMF藥用輔料資質(zhì)備案（DMF：35481），是美國FDA官網(wǎng)公示的DMF備案列表中唯一一款微載體產(chǎn)品。該產(chǎn)品同時也獲得2項國家藥監(jiān)局藥用輔料資質(zhì)，登記號為（F20200000496；F20210000003）。

華龕生物的“細胞用明膠微載片”為FDA DMF的第IV類：藥用輔料。該備案意味著“細胞用明膠微載片”不僅可以作為起始用料用于細胞藥物生產(chǎn)制備，而且還可以與細胞藥品形成制劑進行再生治療。華龕生物“細胞用明膠微載片”使得細胞制備企業(yè)或細胞再生治療企業(yè)在進行產(chǎn)品注冊時更加便捷。FDA藥品注冊許可制度要求注冊資料中需包括生產(chǎn)過程中所用到的原料、輔料、起始物料等相關技術內(nèi)容。因此采用DMF備案產(chǎn)品的細胞制備企業(yè)或細胞再生治療企業(yè)在進行藥品申報時可直接引用已有的備案資料，避免藥物申報時的繁瑣流程，大幅降低申報成本。

全球干細胞市場包括上游的干細胞存儲，中游的研發(fā)及規(guī)模化制備及下游的臨床應用。根據(jù)全球透明市場研究機構（Transparency Market Research）的報告，到2025年底，全球干細胞市場規(guī)模預計達到2705億美元，近8年全球干細胞市場的復合年增長率有望達到13.8%。目前，國際上已經(jīng)獲批上市的干細胞產(chǎn)品有10余款。截止至目前，國內(nèi)已有19項干細胞藥物臨床試驗申請受理，14款干細胞藥物獲準默許進入臨床試驗，正在開展臨床I期或II期。然而，目前不論是國外上市的干細胞產(chǎn)品還是國內(nèi)用于臨床試驗或研究的干細胞產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝大多依賴于傳統(tǒng)二維人工培養(yǎng)。二維培養(yǎng)存在不能真實模擬體內(nèi)細胞三維立體生長狀態(tài)的本質(zhì)問題以及人工成本高、生產(chǎn)空間需求大、細胞產(chǎn)品批次生產(chǎn)數(shù)量有限及批次間質(zhì)量不穩(wěn)定等客觀問題，致使其已不能滿足干細胞臨床轉(zhuǎn)化中對標準化、細胞質(zhì)量與數(shù)量的要求，因此嚴重制約著干細胞新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

如何提高干細胞數(shù)量及質(zhì)量，滿足干細胞治療產(chǎn)品臨床應用的實際需求是目前IND之后干細胞臨床應用面臨的巨大挑戰(zhàn)。對此，選擇一種適合的細胞藥物大規(guī)模培養(yǎng)制備工藝是目前應對這一挑戰(zhàn)的重要解決方案，其中微載體的選擇是干細胞培養(yǎng)擴增過程的關鍵變量。

華龕生物自主研發(fā)的3D FloTrix 自動化擴增工藝技術專為大規(guī)模細胞藥物生產(chǎn)制備所設計，提供了一套系統(tǒng)、完善的解決方案。3D FloTrix細胞擴增工藝通過核心專利產(chǎn)品3D FloTrix 細胞擴增套裝（包含3D TableTrix 細胞微載片及3D FloTrix Digest 裂解液組成）及自主研發(fā)的3D FloTrix 生物反應器，實現(xiàn)貼壁細胞的大規(guī)模擴增培養(yǎng)，較傳統(tǒng)人工2D的細胞培養(yǎng)可節(jié)省約90%空間、90%人力、60%試劑耗材、60%時間成本，實現(xiàn)定制化、規(guī)模化、智能化細胞生產(chǎn)制備。

華龕生物現(xiàn)擁有1000平米的研發(fā)中心，2000平米的GMP生產(chǎn)平臺。相關技術目前已獲得50余項專利成果，30余篇國際期刊報道。公司的核心技術項目已獲得多項國家級立項支持與應用，如國家重點研發(fā)計劃專項，中關村顛覆性技術研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化項目等。公司目前已完成近億元融資，由國內(nèi)知名投資機構及國際產(chǎn)業(yè)集團共同投資，并與多家細胞治療IND許可企業(yè)及新藥申報企業(yè)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，其中已有多家細胞藥物研發(fā)企業(yè)利用華龕生物的3D細胞規(guī)模化生產(chǎn)“智造”工藝進行細胞藥物的中檢院復核檢驗及IND申報工作，共同推進細胞治療新藥領域的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

華龕生物聯(lián)合創(chuàng)始人&首席科學家杜亞楠教授表示：從清華園走出的華龕生物團隊經(jīng)過2年多的快速成長，在各方的大力支持下，取得了系列里程碑成果，具備了服務與升級國內(nèi)外細胞治療和再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)的資質(zhì)和實力。未來將繼續(xù)銳意進取，創(chuàng)新不輟，力爭用中國原創(chuàng)技術為促進全人類健康做出貢獻。

華龕生物聯(lián)合創(chuàng)始人&CEO劉偉博士表示：公司成立2年多以來，在團隊的共同努力下，全速完成了相關技術從清華大學成果轉(zhuǎn)化到市場產(chǎn)業(yè)化的關鍵一環(huán)，得到了市場資本的鼎力支持，同時獲得了產(chǎn)學研各領域?qū)＜遗c學者的高度認可。近期，核心產(chǎn)品陸續(xù)獲得FDA及國家藥監(jiān)局的藥用輔料資質(zhì)，成為了全球唯一一款美國FDA官網(wǎng)公示的DMF備案列表中的微載體產(chǎn)品，同時也是國內(nèi)首款獲得藥用輔料資質(zhì)的細胞用微載體產(chǎn)品，該類資質(zhì)的獲批將加速公司在細胞藥物規(guī)模化制備工藝的全球化推廣和應用。下一階段，公司將重點布局全鏈條新產(chǎn)品的開發(fā)，核心產(chǎn)品和工藝開發(fā)的全球推廣應用以及細胞微組織新藥研發(fā)等方面。我們的目標就是做中國原創(chuàng)，世界領先的核心技術及產(chǎn)品促進全球細胞治療產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

作為本輪領投方，本草資本合伙人方宇博士表示：我們非常看重華龕團隊把多年積累的利用微納加工技術設計開發(fā)的微載體技術產(chǎn)品應用到細胞培養(yǎng)領域，通過IT/BT交叉創(chuàng)新打造了全球創(chuàng)新的3D懸浮干細胞培養(yǎng)技術平臺，在達到細胞培養(yǎng)穩(wěn)定性的同時，可以大幅提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，解決了干細胞大規(guī)模生產(chǎn)的瓶頸，也符合本草資本在細胞培養(yǎng)、細胞分析和細胞治療產(chǎn)業(yè)鏈上的投資布局。