20年前，癌癥的治療方法還極為有限，恒瑞醫(yī)藥第一款治療胃癌的靶向藥阿帕替尼，直到2014年12月才正式獲批上市。

20年來，隨著老齡化程度不斷加深，癌癥患者不斷增加，治療方法也越來越多，以恒瑞醫(yī)藥為代表的腫瘤藥研發(fā)藥企，獲得了巨大成長。

在腫瘤藥之外，癌癥早篩行業(yè)無疑也是肉眼可見的優(yōu)質(zhì)賽道，但是一直沒有大公司跑出來，資金和技術(shù)成為制約行業(yè)發(fā)展的主要障礙。

2021年2月，諾輝健康在港股上市，成為“國內(nèi)癌癥早篩第一股”。借助資本市場的助力，諾輝去年業(yè)績出現(xiàn)爆發(fā)性增長，或許預(yù)示著癌癥早篩的風(fēng)口正在到來。

2000億賽道

中國是全球癌癥大國，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究中心的數(shù)據(jù)顯示，2020年中國新發(fā)癌癥病例和死亡病例分別為457萬例、300萬例，占全球比例的分別為23.7%和30%，均位居全球第一，癌癥已成為我國居民重要死亡原因和巨大財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)。

癌癥是慢性病，早期癥狀不明顯，要減少癌癥帶來的死亡和財(cái)務(wù)壓力，及早發(fā)現(xiàn)、及時(shí)治療是最重要的途徑之一，癌癥早篩具備極高的社會和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

所謂腫瘤早篩，就是用成熟的技術(shù)手段，對目標(biāo)人群進(jìn)行廣泛篩查，把極少數(shù)腫瘤高危群體篩選出來。資料顯示，三分之一的癌癥可以通過早期發(fā)現(xiàn)得到治療，盡早發(fā)現(xiàn)是降低發(fā)病傷害的重要途經(jīng)，尤其是發(fā)病率和死亡率高、發(fā)展周期長的癌種，比如肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌等，技術(shù)手段可及性更高，進(jìn)行定期早篩更具有極大現(xiàn)實(shí)意義。

以腸癌為例。根據(jù)國內(nèi)外癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，其發(fā)病率和死亡率在全球一直位居前三位；在中國全部惡性腫瘤中也排在前五位，屬于發(fā)病率和死亡率很高的癌種之一。

但是腸癌的發(fā)病期長達(dá)10年，早期表現(xiàn)出的腸道息肉，可以通過腸鏡等早篩手段及時(shí)發(fā)現(xiàn)并確診。如果發(fā)現(xiàn)得早，腸癌往往可以通過微創(chuàng)手術(shù)實(shí)現(xiàn)臨床治愈。數(shù)據(jù)顯示，中國人群結(jié)直腸癌早期的五年生存率高達(dá)90.1%、到了晚期則下降到10.4%；早期治療費(fèi)用約2萬元，而晚期則超過25萬元。顯然，及時(shí)進(jìn)行腸癌早篩，能大大延長生存期，減少治療費(fèi)用。

值得一提的是，近年來高通量基因測序、循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測和基因甲基化檢測等相關(guān)技術(shù)迅速發(fā)展，癌癥早篩已經(jīng)逐步突破技術(shù)和成本的雙重壓力，具備了加速發(fā)展的內(nèi)在條件，當(dāng)下最重要的就是解決用戶認(rèn)知和市場推廣的問題。

灼識咨詢（CIC）發(fā)布的行業(yè)報(bào)告顯示，目前中國癌癥早篩行業(yè)處于起步和市場教育階段，用戶滲透率極低，預(yù)計(jì)到2030年市場潛力將超過2000億人民幣，其中臨床開發(fā)最快的癌癥早篩產(chǎn)品主要是腸癌和肝癌兩大重點(diǎn)癌種。

另辟蹊徑

2013年，兩位留美多年的生物學(xué)家陳一友、呂寧，看到了國內(nèi)癌癥早篩市場的巨大潛力和市場空白，決定回國創(chuàng)業(yè)，在杭州創(chuàng)辦了諾輝健康。2年后，倆人早年在北大生命科學(xué)學(xué)院的同班同學(xué)朱葉青加入，形成類似于早期新東方那樣的諾輝三人組，為公司發(fā)展奠定了基石。

公司創(chuàng)立之初，癌癥早篩行業(yè)更為流行的是2B商業(yè)模式，即把產(chǎn)品賣給醫(yī)院，或者給醫(yī)院做外包服務(wù)等。諾輝另辟蹊徑，把產(chǎn)品定位在居家早篩的賽道上。在諾輝的創(chuàng)始人們看來，相對于比較復(fù)雜的醫(yī)院篩查模式，居家早篩圍繞糞便與尿液檢測兩大便于在家實(shí)施的檢測場景，可以大大提高消費(fèi)者的便捷性和依從性，從而大幅提升癌癥的早檢率。

在癌種選擇上，諾輝沒有選擇泛癌種篩查，而是從最有技術(shù)可行性的結(jié)直腸癌取得突破。目前，公司旗下的兩款主力產(chǎn)品“常衛(wèi)清”和“噗噗管”，都是自主研發(fā)的結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品，目前都已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

“噗噗管”是中國首個(gè)且唯一一個(gè)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的自檢FIT篩查產(chǎn)品，是符合大眾需求的經(jīng)濟(jì)適用型產(chǎn)品，操作上類似早孕試紙，極其簡便，定價(jià)甚至不到100元錢。

而“常衛(wèi)清”走的是相對高端的路線，也代表了公司的技術(shù)實(shí)力。2020年11月，“常衛(wèi)清”經(jīng)過了一項(xiàng)前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗(yàn)之后，最終成為國內(nèi)第一款也是目前唯一一款擁有注冊證的癌癥早篩產(chǎn)品。

行業(yè)資料顯示，腫瘤早篩產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化之前，往往會經(jīng)歷“底層技術(shù)開發(fā)—回顧性研究—前瞻性研究”三個(gè)階段，其中前瞻性研究及其提供的實(shí)證數(shù)據(jù)，是獲得注冊證的重要前提，也是早篩產(chǎn)品從技術(shù)藍(lán)圖到上市變現(xiàn)的關(guān)鍵一步。

由于前瞻性研究耗時(shí)較長，受試群體和資金投入的規(guī)模較大，腫瘤早篩行業(yè)內(nèi)有能力開展的非常少，能否進(jìn)行前瞻性研究，也成為判斷腫瘤早篩公司核心競爭力的最重要參考因素之一。

從PPV和NPV等關(guān)鍵指標(biāo)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)上看，“常衛(wèi)清”的表現(xiàn)非常優(yōu)秀。

PPV即陽性預(yù)測值，是指早篩產(chǎn)品判斷為陽性（患癌）的受檢者中，真正患癌的比例，NPV即陰性預(yù)測值，指的是陰性結(jié)果中確實(shí)未患病的比例。

根據(jù)披露試驗(yàn)過程中，“常衛(wèi)清”對結(jié)直腸癌的NPV為99.6%，對結(jié)直腸癌及進(jìn)展期腺瘤的PPV則合共為46.2%。

相對于PPV，NPV數(shù)據(jù)顯然更重要，因?yàn)橛脩糇钆碌氖锹┰\。假陽性的用戶，進(jìn)一步的腸鏡檢查醫(yī)生會因?yàn)殛栃詸z查的更仔細(xì)，而漏診的患者，則會錯(cuò)過最佳的治療時(shí)間。

在“常衛(wèi)清”正式獲批之后，諾輝健康的業(yè)績出現(xiàn)了明顯的加速跡象。3月18日披露的年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2021年，諾輝健康營收2.13億，同比增長200%，毛利達(dá)到1.55億元，同比增長超過300%。

▲來源：同花順iFinD

今年1月，諾輝健康另一款重要產(chǎn)品“幽幽管”獲批上市，成為中國首個(gè)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)、適用于“消費(fèi)者自測”的幽門螺旋桿菌檢測產(chǎn)品，公司借此成功打入胃癌早篩市場。

胃癌是我國最高發(fā)的癌種之一，2020年確診病例達(dá)47.8萬例，占全球新發(fā)病例43.9%。龐大的患病人數(shù)使胃癌篩查市場潛力巨大，根據(jù)弗若斯特沙利文提供的報(bào)告，國內(nèi)胃癌篩查市場規(guī)模從2015年的10億元增長到了2019年的21億元，年化復(fù)合增速20%，預(yù)計(jì)未來10年仍將保持當(dāng)下的增長水平，到2030年市場規(guī)模增長至157億元。

“幽幽管”此前披露的一些臨床試驗(yàn)結(jié)果同樣非常可觀，兩項(xiàng)核心指標(biāo)上，陽性符合率98.8%、陰性符合率高達(dá)99.5%，這意味著其在胃癌篩查市場也將具備非常強(qiáng)勁的競爭力。

▲諾輝健康產(chǎn)品矩陣，圖片來源：招股書

除了已落地銷售的三大主力產(chǎn)品之外，諾輝健康的在研產(chǎn)品管線中，還有適用于肝癌的“苷證清”、適用于宮頸癌的“宮證清”、以及鼻咽癌篩查產(chǎn)品，針對的同樣是我國高發(fā)性癌癥，未來有望成為公司新的增長極。

他山之石

相比剛剛起步的國內(nèi)市場，癌癥早篩在國際上發(fā)展已較為成熟。

從國外對標(biāo)公司來看，以腸癌早篩起家的Exact Sciences（精密科學(xué)），是諾輝健康重要的參考對象。作為國際癌癥早篩領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，精密科學(xué)憑借一款核心產(chǎn)品Cologuard，在2021年實(shí)現(xiàn)營收17.67億美金，合人民幣超過100億，目前精密科學(xué)市值超過110億美金，最高時(shí)曾接近300億美金。

公開資料顯示，Cologuard之所以能大獲成功，一方面自然是檢測性能足夠優(yōu)異，另一方面，腸癌篩查指南的推薦和醫(yī)保的廣泛覆蓋，也是產(chǎn)品獲得更多受眾的重要因素。

作為直接對標(biāo)Cologuard的產(chǎn)品，“常衛(wèi)清”在檢測性能上并不弱于行業(yè)標(biāo)桿，從目前公布的前瞻性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)上看，甚至在多項(xiàng)指標(biāo)上優(yōu)于Cologuard當(dāng)初披露的注冊臨床試驗(yàn)結(jié)果。

2021年1月，中國出臺第一部結(jié)直腸癌篩查指南《中國結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南》，多靶點(diǎn)糞便FIT-DNA聯(lián)合檢測技術(shù)（即常衛(wèi)清使用的檢測方法）被明確推薦為腸癌早篩的重要手段之一。同年4月，《2021年CSCO結(jié)直腸癌診療指南》又首次把多靶點(diǎn)糞便FIT-DNA檢測技術(shù)納入其中。

接連被兩項(xiàng)重磅指南納入其中，“常衛(wèi)清”在行業(yè)中的影響力大幅提高，為其后續(xù)的產(chǎn)品推廣打下了基礎(chǔ)。權(quán)威的產(chǎn)品形象加持之下，諾輝健康得以與各級醫(yī)院及體檢機(jī)構(gòu)合作，通過臨床和體檢醫(yī)生的推薦和背書，不斷增強(qiáng)用戶對產(chǎn)品的信任度。與此同時(shí)，利用互聯(lián)網(wǎng)和大眾媒體的推廣，諾輝把防癌篩查逐漸覆蓋到更廣泛的用戶之中。

▲諾輝健康的銷售版圖，圖片來源：招股書

2016年，國務(wù)院出臺《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，將癌種早篩列為重點(diǎn)工作內(nèi)容，高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌種早診率將達(dá)到55%及以上并持續(xù)提高；2019年，癌癥早篩被納入政府工作報(bào)告中。隨著政府對癌癥早篩的逐步重視，未來早篩產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保也是大勢所趨。

以諾輝健康及“常衛(wèi)清”為代表的早篩公司和早篩產(chǎn)品，在技術(shù)進(jìn)步的同時(shí)，也在迎來更好的政策環(huán)境，追趕國際同行的腳步或許將越來越快。