2018年上映的真實(shí)事件改編的電影《我不是藥神》打動(dòng)了不少觀眾，劇中主角因給病友走私救命藥帶去生的希望，被稱為“藥神”。無(wú)論是劇中角色還是現(xiàn)實(shí)原型最終都為違反法律而承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，而因無(wú)償為患者爭(zhēng)取藥品，這讓“藥神”的稱呼在民間充滿正面色彩。

但如果是公然違反法律，又以盈利為目的，甚至過(guò)程中可能侵犯多方正當(dāng)權(quán)益的藥品買賣，恐怕就要另當(dāng)別論。

2024年，跨國(guó)藥企巨頭阿斯利康陷入多事之秋，尤其在前中國(guó)市場(chǎng)掌門王磊被批捕后，更被曝出涉嫌非法進(jìn)口藥品事件。

歷經(jīng)數(shù)月調(diào)查，阿斯利康涉走私一案進(jìn)展到了公司層面。

2月6日，倫敦證券交易所和納斯達(dá)克證券交易所上市的跨國(guó)藥企巨頭——阿斯利康在2024年財(cái)報(bào)中透露，因旗下兩款抗癌藥品涉嫌偷逃中國(guó)內(nèi)地進(jìn)口稅，阿斯利康于1月收到深圳海關(guān)出具的《移送審查起訴告知書》及《鑒定意見(jiàn)通知書》。

阿斯利康表示，涉嫌偷逃稅金額達(dá)90萬(wàn)美元。若阿斯利康最終被判定需承擔(dān)法律責(zé)任，可能被處以偷逃稅款一至五倍的罰金，即最高可能面臨450萬(wàn)美元罰金。

阿斯利康表示，將繼續(xù)全力配合中國(guó)相關(guān)部門。

但值得注意的是，非法進(jìn)口藥品事件復(fù)雜嚴(yán)重，有關(guān)偷逃稅款的判罰也僅是開(kāi)始。

圖源：罐頭圖庫(kù)

01

兩款抗癌藥涉嫌走私，

或面臨最高450萬(wàn)美元罰金

根據(jù)相關(guān)信息，阿斯利康認(rèn)為涉嫌偷逃進(jìn)口稅的為公司兩款抗癌藥品——度伐利優(yōu)單抗（商品名：英非凡）和替西木單抗（商品名：曲美木）。

據(jù)了解，度伐利優(yōu)單抗用于非小細(xì)胞肺癌患者治療，隨后又以單藥或聯(lián)用的方式，拓展用于小細(xì)胞肺癌、膽道癌、肝癌、內(nèi)膜癌等癌種的治療，該藥品于2019年12月在中國(guó)內(nèi)地獲批；替西木單抗也適用治療肝癌和非小細(xì)胞肺癌，但該藥尚未在中國(guó)內(nèi)地獲批。

值得一提的是，將替西木單抗和度伐利優(yōu)單抗聯(lián)合使用，還是當(dāng)前一種攻克晚期肝癌細(xì)胞的突破性新療法。這種療法又被形象的稱為“雷管組合”，即采用作為“雷管”的單次高劑量替西木單抗（CTLA4）抗體，與作為“炸藥”的度伐利尤單抗共同使用，最大程度激發(fā)患者自身免疫系統(tǒng)對(duì)肝癌的攻擊，迅速清除惡性腫瘤細(xì)胞。

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目前已經(jīng)有數(shù)據(jù)顯示“雷管組合”的療效。據(jù)醫(yī)療垂直媒體”國(guó)際肝膽資訊“發(fā)文顯示，這一療法在盡量減少毒副作用的同時(shí)，最大限度地改善了患者的生存機(jī)會(huì)，提高了長(zhǎng)期生存率。在接受“雷管組合”方案治療的患者中，約有25.2%的患者在為期四年的隨訪后仍然存活，而接受傳統(tǒng)的索拉非尼治療的患者中，這一比例為15.1%。

替西木單抗與度伐利尤單抗聯(lián)合用于無(wú)法切除的肝細(xì)胞癌成人患者的一線治療，已經(jīng)于2022年10月在美國(guó)獲批。而中國(guó)內(nèi)地方面，2024年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，阿斯利康度伐利尤單抗和替西木單抗申報(bào)上市，但目前沒(méi)有信息顯示二者聯(lián)合使用獲批。

療效已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，但藥品尚未獲批的情況下，非法進(jìn)口的操作也就由此產(chǎn)生。

針對(duì)此次起訴對(duì)于阿斯利康的影響，盤古智庫(kù)高級(jí)研究員江瀚表示，從財(cái)務(wù)角度來(lái)看，450萬(wàn)美元的罰金雖然不是小數(shù)目，但對(duì)于阿斯利康這樣的跨國(guó)制藥巨頭來(lái)說(shuō)，并不會(huì)構(gòu)成嚴(yán)重的財(cái)務(wù)壓力。阿斯利康作為全球領(lǐng)先的制藥公司，擁有強(qiáng)大的盈利能力和現(xiàn)金儲(chǔ)備，足以應(yīng)對(duì)此類罰款。

02

涉走私案，

前中國(guó)總裁王磊已被批捕

事實(shí)上，阿斯利康涉嫌非法進(jìn)口藥品，早已被曝。

2024年10月，阿斯利康中國(guó)發(fā)布消息稱，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)主席及中國(guó)總裁王磊正在中國(guó)配合調(diào)查。圍繞阿斯利康的疑云驟起。

彼時(shí)，外界多數(shù)猜測(cè)，王磊被調(diào)查與阿斯利康2021年啟動(dòng)的“騙保案”調(diào)查有關(guān)，該案件涉及阿斯利康適用肺癌的拳頭產(chǎn)品泰瑞莎，由于只有檢測(cè)T790M突變陽(yáng)性，使用泰瑞莎才能醫(yī)保報(bào)銷，因此就有藥代就將陰性報(bào)告修改成陽(yáng)性，使不符合報(bào)銷條件的患者享受醫(yī)保報(bào)銷。

“騙保案”在阿斯利康內(nèi)外部波及甚廣，不僅涉及內(nèi)部百余名員工，外部能夠提供醫(yī)療檢測(cè)的上市公司睿昂基因的多位高管也涉案被查。

阿斯利康“騙保案”也是近幾年外資藥企在華被曝出的最大丑聞。

阿斯利康公布的2024年三季報(bào)中，王磊的狀態(tài)從前公布的配合調(diào)查變成了被拘留。阿斯利康在總部舉行線上投資人說(shuō)明會(huì)上則透露，公司還有另外兩名現(xiàn)任高管和兩名前任高管正在接受調(diào)查，主要針對(duì)藥物從中國(guó)香港到中國(guó)內(nèi)地的非法進(jìn)口和銷售。

阿斯利康非法進(jìn)口藥品事件就此被曝出。

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值得一提的是，作為前阿斯利康中國(guó)掌門人，王磊是阿斯利康中國(guó)，甚至在華跨國(guó)藥企中頗具分量的角色。

據(jù)了解，2013年，王磊進(jìn)入阿斯利康，出任消化、呼吸和麻醉事業(yè)部負(fù)責(zé)人，僅一年后，其升任阿斯利康大中華區(qū)總裁；四年后，升任全球執(zhí)行副總裁，打破了制藥領(lǐng)域長(zhǎng)期以來(lái)華人在跨國(guó)藥企的天花板。在王磊帶領(lǐng)下，阿斯利康一度成為在華收入排名第一的跨國(guó)藥企。

即便勞苦功高，王磊事發(fā)后，阿斯利康也迅速換帥。

2024年12月4日，阿斯利康任命Iskra Reic為全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，接替王磊的工作，將全面負(fù)責(zé)包括中國(guó)、亞洲和歐亞市場(chǎng)、中東和非洲、拉丁美洲、澳大利亞和新西蘭在內(nèi)的地區(qū)整體戰(zhàn)略。

隨后，據(jù)“澎湃新聞”2024年12月23日?qǐng)?bào)道，王磊因涉嫌走私普通貨物、物品罪被深圳警方批準(zhǔn)逮捕，已被羈押在當(dāng)?shù)乜词厮Ｍ诒粠ё叩倪€有王磊的幾名下屬，所涉同樣是走私普通貨物、物品罪，已有多名被帶走的下屬取保候?qū)彙０⑺估捣欠ㄟM(jìn)口藥品事件再次浮出水面。

同時(shí)，據(jù)“澎湃新聞”了解，一名接近案件的人士稱，盡管王磊被捕時(shí)是因涉嫌走私物品罪，但并不表示其不涉及其他罪名，具體要看公安偵查情況及后期檢察院的訴訟。

阿斯利康最新披露的2024年報(bào)信息顯示，王磊仍在離崗狀態(tài)。

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值得注意的是，2024年11月，阿斯利康還曾強(qiáng)調(diào)，王磊等人涉及的藥品走私案為個(gè)人刑事案件。中國(guó)區(qū)相關(guān)調(diào)查僅針對(duì)個(gè)人，不涉及公司層面。外界解讀，阿斯利康將非法進(jìn)口藥品事件歸為高管“個(gè)人行為”。

香頌資本董事沈萌表示，企業(yè)行為和個(gè)人行為之間有嚴(yán)格的區(qū)分，如果是與企業(yè)利益無(wú)關(guān)的私人行為，那么和企業(yè)就沒(méi)有什么關(guān)系。但如果是為了公司的利益進(jìn)行走私，那么就和企業(yè)有關(guān)。

中國(guó)企業(yè)資本聯(lián)盟副理事長(zhǎng)柏文喜認(rèn)為，王磊作為阿斯利康中國(guó)區(qū)的最高負(fù)責(zé)人，其行為可能與公司利益密切相關(guān)。如果調(diào)查發(fā)現(xiàn)王磊的走私行為與公司業(yè)務(wù)有直接聯(lián)系，或者公司內(nèi)部存在默許、縱容甚至協(xié)助其行為的情況，那么公司可能需要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

可以確定的是，非法進(jìn)口藥品事件涉及的法律問(wèn)題復(fù)雜且嚴(yán)重，有關(guān)偷逃稅的判罰也僅是該事件調(diào)查處理的開(kāi)端。

據(jù)“財(cái)聯(lián)社”報(bào)道，有行業(yè)人士表示，“既然涉及稅款已經(jīng)明晰，那說(shuō)明對(duì)于阿斯利康去年風(fēng)波的調(diào)查已經(jīng)取得一定成果，今年或會(huì)陸續(xù)公布相關(guān)情況，涉及偷逃稅款或許只是一方面，不然不會(huì)涉及王磊。”

新智派新質(zhì)生產(chǎn)力會(huì)客廳創(chuàng)始發(fā)起人袁帥認(rèn)為，一旦調(diào)查結(jié)果認(rèn)定事件與企業(yè)利益相關(guān)，阿斯利康可能面臨更嚴(yán)厲的法律制裁，包括但不限于罰款增加、貨物沒(méi)收、業(yè)務(wù)暫停甚至刑事追責(zé)等。此外，走私事件可能進(jìn)一步損害阿斯利康的品牌形象，影響其在中國(guó)市場(chǎng)的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略和市場(chǎng)份額。

03

“雷管組合”還能“炸開(kāi)”

中國(guó)肝癌市場(chǎng)嗎？

涉嫌非法進(jìn)口藥品事件的“雷管組合”，關(guān)系到阿斯利康在中國(guó)市場(chǎng)肝癌領(lǐng)域的市場(chǎng)拓展。

財(cái)報(bào)顯示，2024年阿斯利康總營(yíng)收增長(zhǎng)21%，達(dá)541億美元。其中，腫瘤業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收為223.53億美元，同比增長(zhǎng)21%，占總收入的41%。同時(shí)，作為阿斯利康全球第二大市場(chǎng)，中國(guó)業(yè)務(wù)總營(yíng)收增長(zhǎng)11%，達(dá)64億美元，占全球收入12%，占美國(guó)以外的新興市場(chǎng)48%。

可見(jiàn)腫瘤業(yè)務(wù)和中國(guó)市場(chǎng)是阿斯利康業(yè)績(jī)的重要支柱。而聚焦到阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)，根據(jù)IMS2023年2月的數(shù)據(jù)，阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)位居中國(guó)第二。

阿斯利康透露，截至2024年底，公司已成功引入11款腫瘤創(chuàng)新藥物至中國(guó)市場(chǎng)，這些藥物覆蓋了肺癌、乳腺癌、泌尿系腫瘤、婦科腫瘤、消化道腫瘤及血液腫瘤等六大高發(fā)癌癥領(lǐng)域。到2030年，預(yù)計(jì)將帶來(lái)10余款新產(chǎn)品和80多個(gè)新適應(yīng)癥。

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近年，阿斯利康繼續(xù)在多個(gè)領(lǐng)域開(kāi)疆拓土，其中就包括肝癌市場(chǎng)。

據(jù)專業(yè)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃研究服務(wù)機(jī)構(gòu)“思瀚產(chǎn)業(yè)研究院”數(shù)據(jù)，中國(guó)為肝癌患者數(shù)量最多的國(guó)家，占比將近世界肝癌患者人數(shù)的一半，為全球最大的肝癌藥物市場(chǎng)之一，早期肝癌的五年存活率約為50-70%，比中晚期肝癌（3-5%）高出許多，而中國(guó)大部分肝癌患者診斷出肝癌時(shí)已處于晚期。

這些患者的生存需求背后也對(duì)應(yīng)著藥企的市場(chǎng)空間，“雷管組合”就是阿斯利康開(kāi)拓肝癌領(lǐng)域市場(chǎng)的重要舉措。

“阿斯利康公司正積極探索包括肝膽在內(nèi)的消化道腫瘤的創(chuàng)新療法，有望盡快惠及更廣大的中國(guó)消化道腫瘤患者。”2023年舉辦的第一屆全國(guó)肝膽腫瘤高峰論壇，阿斯利康中國(guó)腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理陳康偉強(qiáng)調(diào)，在肝癌領(lǐng)域，替西木單抗聯(lián)合度伐利尤單抗治療不可切除的肝細(xì)胞癌成為了全球范圍內(nèi)的首個(gè)“雙免疫”治療方案（“雷管方案”）。

阿斯利康的替西木單抗與度伐利尤單抗在全球市場(chǎng)增長(zhǎng)還不錯(cuò)。2024年，度伐利尤單抗全年收入同比增長(zhǎng)21%，為47.71億美元，包括中國(guó)在內(nèi)的新興市場(chǎng)收入4.79億美元。替西木單抗全年同比增長(zhǎng)31%，為2.81億美元。

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如果穩(wěn)扎穩(wěn)打，阿斯利康在中國(guó)肝癌領(lǐng)域可能會(huì)有更大收獲，但非法進(jìn)口藥品事件卻為其增加了非常大的變數(shù)。

中國(guó)投資協(xié)會(huì)上市公司投資專業(yè)委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)支培元表示，被判定偷逃稅款極有可能對(duì)阿斯利康涉及藥品在華審批以及市場(chǎng)推廣應(yīng)用產(chǎn)生不利影響。藥品審批過(guò)程中，監(jiān)管部門十分看重企業(yè)的合規(guī)記錄。偷逃稅款這類嚴(yán)重違規(guī)行為，會(huì)讓監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和道德規(guī)范產(chǎn)生擔(dān)憂，從而在審批環(huán)節(jié)采取更為謹(jǐn)慎的態(tài)度，延長(zhǎng)審批周期甚至拒絕批準(zhǔn)某些藥品。

阿斯利康纏繞于非法進(jìn)口藥品之際，國(guó)內(nèi)肝癌領(lǐng)域不僅有拜爾等老牌跨國(guó)藥企扼守，同時(shí)國(guó)內(nèi)藥企也紛紛發(fā)力突破肝癌。近年來(lái)，肝癌治療頗受國(guó)內(nèi)藥企重視，澤璟制藥、恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、信達(dá)生物、百濟(jì)神州、眾生藥業(yè)、廣生堂等藥企紛紛將肝癌作為重點(diǎn)布局的適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)。

值得一提的是，隨著2024年業(yè)績(jī)公布，阿斯利康重新成為2024年在華制藥業(yè)務(wù)收入最高的跨國(guó)藥企。

但伴隨高筑的業(yè)績(jī)，阿斯利康的合規(guī)經(jīng)營(yíng)接連因此前沸沸揚(yáng)揚(yáng)的“騙保案”，以及非法進(jìn)口藥品事件屢遭拷問(wèn)。

柏文喜表示，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模龐大，吸引了眾多外資藥企。阿斯利康、輝瑞、羅氏等跨國(guó)藥企在中國(guó)市場(chǎng)展開(kāi)激烈競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，近年來(lái)，本土藥企在研發(fā)和市場(chǎng)推廣方面取得顯著進(jìn)展，對(duì)外資藥企構(gòu)成一定挑戰(zhàn)。中國(guó)對(duì)藥品監(jiān)管和合規(guī)要求日益嚴(yán)格，任何違規(guī)行為都可能面臨嚴(yán)厲處罰。合規(guī)經(jīng)營(yíng)有助于建立公眾信任，提升品牌形象，這對(duì)于藥企的長(zhǎng)期發(fā)展至關(guān)重要。合規(guī)不僅是藥企在華發(fā)展的基礎(chǔ)，更是其保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵因素。